衛生部規定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑及血型試劑必須使用經衛生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽的產品，試劑應從靈敏度，特異性，精密度，穩定性，簡便性，安全性及經濟性作出全面的評價。
靈敏度：有二層含義，1）為試劑檢出被檢物質的zui低量的能力；2）為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力（假陰性越少越好） ，取決于包被物的全面性。
特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體）及標記抗原
（體）的純度及特異性。
精密度：ELISA試劑一般指其批內CV，其值應小于15%；定量試劑應同時考察線性范圍
穩定性：試劑在規定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指 標，生化試劑盒直到其質量指標開始下降為止，通常認為37℃每穩定一天相當于4-10℃保存一個半月。
簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結果判斷簡單明了，）定量試驗結果計算也 應簡單。
安全性：指試劑對操作者和環境安全無害無傳染性。
經濟性：試劑在同等質量條件下通過大規模生產或技術進步降低成本而市場價格比較合理。
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